Objetivos
1. Conocer la metodología para la validación de un método analítico.
2. Analizar y aplicar las distintas técnicas estadísticas a los resultados de mediciones analíticas y como emplearlas para la validación de un Método Analítico.
3. Conocer los ensayos estadísticos necesarios para la validación de un Método Analítico, sea instrumental o volumétrico.
4. Conocer como planificar y organizar las tareas previas a la validación de un Método de Análisis.

Destinado a:
Responsables y Analistas de laboratorio que tengan a su cargo el desarrollo de técnicas analíticas o que estén dentro de un sistema de la calidad como parte de un Programa de Gestión de la Calidad.
A los responsables y jefes de laboratorios que realicen servicios de análisis para terceros y que daban validar sus métodos de análisis.

TEMARIO
1. Definiciones aplicables. Normas Internacionales. Elementos necesarios para realizar la validación. Planificación de las tareas. Recomendaciones generales

2. Exactitud. Materiales necesarios. Error Sistemático. Desvío. Cálculo. Número de replicados. Intervalo de Confianza. Ensayo t de Student.

3. Repetibilidad: Número de replicados. Método de Cálculo. Requisitos para la determinar la repetibilidad. Intervalos de Confianza. Ensayo F de Fischer.

4. Reproducibilidad (Precisión Intermedia): Criterios a aplicar. Requisitos para su determinación. El método de Cálculo es similar al de Repetibilidad. ANOVA de una vía.

5. Rango: Requisitos para su selección. Amplitud. Determinación de la factibilidad del rango elegido. Adecuabilidad de su Amplitud.

6. Linealidad: Selección del modelo de Ajuste de la Regresión (Lineal, cuadrática o punto a punto). Número de Niveles y Número de Replicados. Ecuación de la Regresión. Error al Azar. Cálculo del Límite Mínimo de Detección. Regresión Ponderada. Gráfico de Residuales. Desviación Estándar de los Residuales. Datos “outliers”.

7. Límite Mínimo de Detección y de Cuantificación: Criterios para su cálculo: relación Señal Ruido. Ordenada al Origen y Tratamiento de Blancos. Nuevas Tendencias.

8. Robustez: Definición. Matriz de Plackett – Burman. Elección del Arreglo. Requisitos necesarios.

Prácticas
Durante el transcurso del curso se va a desarrollar un ejercicio de validación completo y detallado, desde el dato crudo (áreas, absorbancia) hasta el resultado final.

Disertante:
Horacio Napolitano
Profesor de Química y Química Aplicada. Gerente de Calidad de JENCK S.A. Responsable de Gestión de Calidad Empresa Certificada ISO 9001:2000. Certified Quality Engineer (CQE – ASQ). Ex. Jefe de Departamento de Control de Calidad y Asistencia a Procesos de Atanor S.A. Planta Baradero. Ex Miembro del Departamento de Investigación y Desarrollo de Atanor S.A. Miembro de la American Society for Quality (ASQ). Miembro de los Sub-comité de IRAM de Estadística, Materiales de Referencia y Secretario del Subcomité de Muestreo para la Aceptación. Docente de los Cursos de la AQA: Estadística Básica. Estadística aplicada al Control de Calidad. Control Estadístico de Procesos aplicado a Producción y Laboratorio